Deine Aufgaben:

• In dieser Rolle begleitest du Entwicklungsprojekte für feste Darreichungsformen qualitätsseitig über alle Phasen hinweg, von der Projektidee bis zur Markteinführung.
• Einen zentralen Schwerpunkt bildet die Weiterentwicklung und Pflege des globalen sowie lokalen Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in enger Zusammenarbeit mit europäischen QA‑Einheiten.
• Du stellst sicher, dass HELM Pharmaceuticals allen regulatorischen Anforderungen als Großhändler, Importeur und Freigabestelle gerecht wird.
• Zudem unterstützt du klinische Entwicklungsaktivitäten und übernimmst qualitätsseitige Verantwortung im GCP‑Umfeld.
• Die Implementierung und Weiterentwicklung konzernweiter Qualitätsprozesse sowie die aktive Mitwirkung im Quality Maturity Program gehören ebenfalls zu deinem Aufgabenbereich.
• Als qualitätsseitige Ansprechperson berätst du Projektteams zu regulatorischen Anforderungen, beispielsweise im Kontext von EMA‑, FDA‑ oder EU‑GMP‑Vorgaben.
• Verantwortung übernimmst du außerdem für Quality Agreements, Lieferantenqualifizierungen sowie die Erstellung und Pflege PQS‑relevanter Dokumentationen.
• Ergänzend führst du interne und externe GMP‑Audits durch und unterstützt bei qualitätsrelevanten Fragestellungen innerhalb der Organisation.

Dein Profil:

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, idealerweise im Generikaumfeld, bringst du bereits mit.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Arzneimittelregularien sowie des deutschen Arzneimittelrechts zeichnen dein Profil aus.
• Erfahrung in Audits, im klinischen Qualitätsmanagement sowie in pharmazeutischen Entwicklungs‑ und Herstellungsprozessen ist vorhanden.
• Ein sicherer Umgang mit MS‑Office‑Anwendungen sowie mit qualitätsrelevanten IT‑Systemen gehört für dich zum Arbeitsalltag.